Bệnh viện Tâm Anh và các chuyên gia Mỹ nghiên cứu thuốc mới điều trị ung thư giai đoạn cuối

Theo dõi KTMT trên

Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Mỹ Riboscience - được phát triển bởi nhóm các chuyên gia Đại học Y Stanford và các nhà khoa học quốc tế danh tiếng - mang đến giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch đường uống để điều trị ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại.

Lễ công bố có sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và CDC Mỹ. Ảnh: Việt Linh.

Dự án được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024; Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào đầu tháng 12/2024. Dự kiến, ở giai đoạn 2A, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam. Theo đó, Việt Nam sẽ triển khai đầu tiên tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh ung thư tại Việt Nam. Đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang (ngoài cùng bên trái), Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trao “Quyết định phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng VISTA -1” cho Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Ảnh: Việt Linh.

Thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống RBS2418 dễ sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, so với thuốc tiêm. Thuốc hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Thuốc đã được chứng minh an toàn trong suốt giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Mỹ.

S.TS.BS Jeffrey S. Glenn kỳ vọng RBS2418 sẽ tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Ảnh: Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, trường Đại học Y Stanford cho biết: “RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này. Chúng tôi rất vui mừng được làm việc với các đồng nghiệp tại Việt Nam”.

Thử nghiệm lâm sàng được chia thành 4 giai đoạn. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn của thuốc trên một nhóm nhỏ người bị ung thư. Giai đoạn 2 chia thành hai pha nhỏ: 2A và 2B. Pha 2A đánh giá hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân nhỏ (vài chục đến khoảng 100 người); pha 2B khẳng định hiệu quả của thuốc trên quy mô rộng hơn (vài trăm bệnh nhân).

Giai đoạn 3 so sánh hiệu quả của thuốc với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Giai đoạn 4 theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành và áp dụng trong thực tế.

S.BS Vũ Hữu Khiêm - Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, cho biết người bệnh tham gia dự án VISTA-1 sẽ được tiếp cận thuốc nghiên cứu ngay trong nước tương đương với người bệnh tại Mỹ.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1 ở pha 2A, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc. Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, khẳng định: "Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân giúp họ có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh. Các bác sĩ, các nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập các quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở một đẳng cấp cao.”

Nghiên cứu VISTA-1 tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là dấu ấn đầu tiên hiện thực hóa kỳ vọng thúc đẩy hợp tác khoa học y khoa giữa Việt Nam và Mỹ, đã công bố trong sự kiện ký kết hợp tác giữa Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Vi sinh và Chống dịch Stanford tại Mỹ vào tháng 11/2023.

Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 giúp thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để có thể thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.

Nguyễn Trăm